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    研发项目

    肺癌早诊项目

    肺癌现状

    肺癌是我国发病率、死亡率第一位的恶性肿瘤。我国肺癌每年的新发病例约80余万人,每年死亡人数约70余万人!而且肺癌的发病率和死亡率都还在升高!但是肺癌并非不可治愈,如果肺癌I期能够发现,那么80%以上的人是可以完全治愈的。肺癌一旦发展到中晚期, 80%的人会在5年内死亡。从治疗费用来看,早期肺癌多数可以治愈且费用一般在10万元人民币左右,晚期肺癌哪怕仅采用常规放化疗平均治疗费用也在50万左右,如果采取靶向治疗免疫治疗等则治疗费用高达上百万。实现肺癌的早期诊断能大大提高病人生存率,减少医疗费用,节省社会医疗成本。可惜影像学的诊断方法受制于主观判断、医生的经验及读片时间等,对早期肺癌的诊断效率比较有限。目前,全球范围内,尚无有效的肺癌体外早期诊断方法。开发新型高效特异的肺癌早期诊断方法符合国计民生的需求。

    技术说明

    DNA甲基化是最重要的表观遗传特征之一,在控制基因活性和细胞核结构方面起到关键作用。DNA甲基化的改变是癌症发展的早期事件和伴随事件,肿瘤抑制基因的高甲基化和癌基因的低甲基化是癌症的重要特征之一。DNA甲基化分子标志物是一种新型肿瘤分子标志物。作为核酸类分子标志物, DNA甲基化的稳定性优于蛋白质和多肽(代谢产物)的。作为表观遗传的修饰,DNA甲基化又比DNA多了一些多样性,是很有临床前景的分子标志物。同时,DNA甲基化标志物的生物特性比较稳定,且众多研究中重复性较好,因而在最近几年获得了越来越大的关注,而且有部分产品已经进入了临床。在肺癌领域,有大量的文献证明DNA甲基化跟肺癌的发生发展相关。新型DNA甲基化分子标志物的开发将为肿瘤的早期诊断,良恶性鉴别,预后评估和生存预测来带新的希望。

    研发人是全球DNA甲基化分子标志物开发的领军人物,并且创造性的将MALDI-TOF-MS用于甲基化分子标志物及相关产品的开发。这一巧妙的组合不仅大大提高了分子标志物的开发效率和技术稳定性,还在经过近10年的科学研究和临床试验之后,推出了世界首创的新一代癌症早期体外诊断技术。该技术体系获得德国联邦经济部eXist高新技术创业重大专项时,评委会的评价为:这是一项具有行业颠覆前景的技术,一项可能带来癌症诊断变革的技术。

    乳腺癌早诊项目

    乳腺癌现状

    根据国家癌症中心2019年中国最新癌症报告显示,女性发病首位为乳腺癌,每年发病约为30.4万,要高于肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、胃癌等恶性肿瘤。根据统计数据,成年女性(40-59岁),乳腺结节患者比例特别高,总体比例在32-45%之间,我国女性乳腺癌发病数和死亡数,在世界范围内位居前列。

    乳腺钼靶对于西方乳腺疏松人群效果很好,但对中国女性,由于乳腺致密,体积相对小,准确率很低,特别是对于年龄较小女性,在结节较小(10mm以下),更无法有效检测,假阴性高。乳腺超声检查的准确性对医师的技术及诊断水平依赖性较大,并且因检测实时性限制其不能集体会诊,多数国家检测指南中,不推荐乳腺超声检测,灵敏度过低,对乳腺早期检测没有意义,我们通过拜访临床,也了解到目前临床对超声准确度不满意。

    临床反馈:乳房组织结构比较特殊,通过钼靶及超声在乳房上看有没有结节,难度很大,特别是在结节较小的时候很难发现,因为乳腺结节与周围的导管、小叶相似度很高,很难区分,发现的时候基本都是结节已经发展的比较大,患者自身感知比较明显的时候。而这个时候发现,对于早诊来说,意义不大,因为没有做到早期发现、早期诊断。

    目前乳腺癌诊断技术中,乳腺钼靶不适合中国女性,乳腺超声是中国目前乳腺癌检测的一个替代方案,多数国家检测指南中,并不推荐乳腺超声检测,乳腺核磁共振为乳腺癌检测的最后手段,但漏检率仍然很高,对于乳腺癌的早诊更没有意义,而且价格也不低。乳腺穿刺活检目前主要针对需要确认的患者,无法实现早期诊断,特别是结节小于(10mm)时,无法进行穿刺活检,并且穿刺活检有血肿、疤痕、血行转移等风险,通过我们的问卷调查也发现,女性对穿刺活检恐惧度很高,期望替代方案,对穿刺疤痕比较在意,特别是年轻女性。并且多数乳腺结节为多发,还面临穿刺难度大,身体损伤大,无法全部检测等问题。

    国家对女性两癌筛查十分重视,但现有技术实现乳腺癌的早期筛查面临各种难度,目前我国因筛查标准、筛查技术、规范路径缺失、公众意识薄弱等因素,乳腺癌的早期发现率不足20%,而通过筛查发现的比例更不及5%。有效的乳腺癌检测技术,可以显著提高乳腺率的检出率,通过早期发现、早期诊断、早期治疗,可以显著提高患者的生存率,降低我国乳腺癌的死亡率。

    技术说明

    研发人开发了世界首创的乳腺癌早期体外诊断技术。该方法首先通过对约250例的乳腺癌病例和对照进行了全表观组筛选,发现了一系列新型高效的表观遗传体外分子标志物。在完成全表观组筛选后,又将得到的上亿个数据通过生物信息学得方法进行了大数据分析和比对,在系统的归一化和进行多重回归后精选出其中跟肿瘤最有相关性的前1000个分子标志物,之后再将上述发现的分子标志物在德国8个医疗中心通过3次共计2000多例的独立预临床试验进行反复的验证和测试,最终确定了十来个乳腺癌相关的表观遗传体外分子标志物。

    用这个方法,仅仅采集1ml静脉血,即可通过real-time PCR和质谱联合检测,以及大数据人工智能比对,实现对I期乳腺癌的精确诊断,灵敏性和特异性均在95%以上,远高于包括钼靶,B超,CT, 核磁共振在内的现有检测方法,也远高于现在市场上的其他体外诊断方法。该方法在获得德国联邦经济部eXist高新技术创业重大专项时,评委会的评价为:这是一项具有行业颠覆前景的技术,一项可能带来癌症诊断变革的技术。


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